02Qualidade e Otimização de Processos
Implementação e Auditoria ISO 9001:2015
Situação típica do cliente
Sua empresa precisa estruturar processos, reduzir retrabalho operacional e obter a certificação ISO 9001:2015 exigida em contratos hospitalares, licitações e grandes operadores logísticos.
01O QUE FAZEMOS
Etapas técnicas conduzidas pela C³ Consultoria
- 01Diagnóstico de aderência dos processos atuais aos requisitos da norma ISO 9001:2015.
- 02Mapeamento de processos de negócio, matriz de riscos, indicadores de desempenho (KPIs) e política da qualidade.
- 03Integração da documentação da ISO 9001 com os requisitos regulatórios da ANVISA (evitando duplicidade de controles).
- 04Realização de ciclo completo de auditoria interna por auditor qualificado ISO 9001.
- 05Acompanhamento da análise crítica pela direção e suporte durante a auditoria externa da certificadora.
02O QUE VOCÊ RECEBE
Entregáveis nomeados
- Diagnóstico de Lacunas (Gap Analysis) ISO 9001:2015
- Mapa de Processos, Matriz de Riscos e Painel de Indicadores (KPIs)
- Procedimentos documentados integrados às Boas Práticas sanitárias
- Relatório de Auditoria Interna ISO 9001 e Plano de Ação de Não Conformidades
Formato de contratação
Escopo e valores definidos sob proposta técnica após análise do CNAE, porte do estabelecimento e situação atual das licenças.
03BASE REGULATÓRIA
Normas envolvidas neste serviço
RDC nº 430/2020Fonte oficial
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)
RDC nº 665/2022Fonte oficial
Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro
FERRAMENTA RELACIONADA
Diagnóstico de Regularidade
Avalie o estágio atual de documentação técnica e controles operacionais da sua empresa.