Abertura e Regularização Completa de Empresas
Situação típica do cliente
Você precisa abrir uma distribuidora, transportadora ou farmácia, ampliar atividades ou destravar o fornecimento para um cliente que exige a AFE publicada no DOU e a licença sanitária vigente.
Etapas técnicas conduzidas pela C³ Consultoria
- 01Análise prévia de viabilidade do imóvel, zoneamento e compatibilidade dos CNAEs com as atividades pretendidas.
- 02Elaboração e revisão de planta baixa e fluxo operacional conforme requisitos sanitários da atividade.
- 03Montagem técnica do processo e protocolo eletrônico no Sistema Solicita da ANVISA para concessão ou alteração de AFE e AE.
- 04Condução do licenciamento sanitário junto à Vigilância Sanitária estadual ou municipal.
- 05Regularização junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRT), prefeitura (alvará de funcionamento), Corpo de Bombeiros e órgão ambiental (como a SEUMA em Fortaleza).
- 06Acompanhamento técnico presencial ou remoto durante a inspeção sanitária e resposta a exigências.
Entregáveis nomeados
- Relatório de Viabilidade Regulatória e enquadramento de CNAEs
- Parecer técnico de adequação de layout e fluxo físico
- Dossiê e comprovante de protocolo no Sistema Solicita (ANVISA)
- Manual de Boas Práticas, POPs essenciais e PGRSS para o licenciamento
- Acompanhamento de inspeção até a publicação da AFE no DOU e emissão do alvará sanitário
Formato de contratação
Escopo e valores definidos sob proposta técnica após análise do CNAE, porte do estabelecimento e situação atual das licenças.
Normas envolvidas neste serviço
Critérios para concessão, alteração, retificação, cancelamento e recurso de AFE e AE (alterada por normas posteriores, entre elas a RDC 860/2024). Art. 3º lista as atividades que exigem AFE, inclusive armazenamento, distribuição e transporte. Art. 5º, VI: dispensa o transporte apenas entre o varejo e o consumidor final
Procedimentos para concessão, alteração e cancelamento de AFE e AE de farmácias e drogarias; concessão automática na ausência de manifestação da ANVISA em 30 dias (art. 5º). AE para farmácia de manipulação que manipule substâncias da Portaria 344/1998
Prazos máximos de análise de petições de AFE/AE (60 dias para concessão e alteração, conforme página de perguntas frequentes da ANVISA)
Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (exige Autorização Especial para as atividades do art. 2º)
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento dos produtos da Lei 6.360/1976
Classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária para fins de licenciamento
Conforme a RDC nº 743/2022 e informações oficiais da ANVISA, o prazo máximo de análise para petições de concessão e alteração de AFE ou AE é de 60 dias. Para farmácias e drogarias regidas pela RDC nº 275/2019 (art. 5º), há concessão automática na ausência de manifestação da ANVISA em 30 dias.
FERRAMENTA RELACIONADA
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