15 perguntas. Resultado na hora, com o que precisa de verificação.
Avalie os quatro blocos auditados pela Vigilância Sanitária e pela ANVISA: Licenciamento, Documentação técnica, Operação e Pessoas.
Ficha de diagnóstico regulatório
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- 1Licenciamento
A empresa tem CNPJ ativo com o CNAE da atividade que executa?
- 2LicenciamentoRequisito crítico
A AFE da ANVISA está publicada e com endereço, atividades e responsável técnico atualizados?
- 3LicenciamentoRequisito crítico
Se trabalha com produtos da Portaria 344/1998, tem AE e escrituração em dia?
- 4LicenciamentoRequisito crítico
A licença sanitária está dentro da validade?
- 5PessoasRequisito crítico
Há farmacêutico responsável técnico com CRT vigente?
- 6Documentação técnica
Existe Manual de Boas Práticas e POPs aprovados, com a equipe treinada e registros de treinamento?
- 7Operação
As áreas de armazenagem têm mapeamento térmico e monitoramento contínuo de temperatura e umidade com registros?
- 8Operação
Fornecedores e clientes são qualificados (AFE e licença conferidas antes de comprar ou vender)?
- 9Operação
Há rastreabilidade por lote e procedimento testado de recolhimento (recall)?
- 10Operação
Existem áreas identificadas para quarentena, devoluções e produtos vencidos?
- 11Operação
Os veículos próprios ou contratados são qualificados e o transporte tem monitoramento de temperatura?
- 12Documentação técnica
O PGRSS está elaborado e implantado?
- 13Licenciamento
Certificado do Corpo de Bombeiros, alvará de funcionamento e licença ou dispensa ambiental estão vigentes?
- 14Documentação técnica
A última autoinspeção tem menos de 12 meses e os desvios têm plano de ação?
- 15Operação
O controle de pragas é feito por empresa licenciada, com laudos arquivados?
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