FERRAMENTA 9.8GLOSSÁRIO REGULATÓRIO

Termos e siglas do licenciamento sanitário e das Boas Práticas.

Definições diretas, sem jargão comercial, acompanhadas da norma oficial correspondente na base regulatória da C³ Consultoria.

Exibindo 22 de 22 verbetes técnicos

AFEVerbete técnico

Autorização de Funcionamento de Empresa

Ato emitido pela ANVISA e publicado no Diário Oficial da União que autoriza a empresa a exercer atividades como armazenar, distribuir, transportar, embalar, importar ou fabricar produtos sujeitos à vigilância sanitária.

RDC nº 16/2014Fonte oficial

Critérios para concessão, alteração, retificação, cancelamento e recurso de AFE e AE (alterada por normas posteriores, entre elas a RDC 860/2024). Art. 3º lista as atividades que exigem AFE, inclusive armazenamento, distribuição e transporte. Art. 5º, VI: dispensa o transporte apenas entre o varejo e o consumidor final

AEVerbete técnico

Autorização Especial

Autorização concedida pela ANVISA para empresas e estabelecimentos que exercem atividades com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria SVS/MS nº 344/1998Fonte oficial

Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (exige Autorização Especial para as atividades do art. 2º)

BPDATVerbete técnico

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte

Conjunto de requisitos técnicos para preservar a qualidade, a integridade e a rastreabilidade de medicamentos ao longo da cadeia logística, incluindo controle térmico e qualificação.

RDC nº 430/2020Fonte oficial

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)

CRTVerbete técnico

Certidão de Regularidade Técnica

Documento emitido pelo Conselho Regional de Farmácia que atesta a presença de farmacêutico responsável técnico habilitado pelo estabelecimento.

Lei nº 13.021/2014Fonte oficial

Exercício e fiscalização das atividades farmacêuticas (farmácia como estabelecimento de saúde; assistência farmacêutica)

RTVerbete técnico

Responsável Técnico

Profissional legalmente habilitado no conselho de classe que responde tecnicamente pelas operações, procedimentos e cumprimento das normas sanitárias no estabelecimento.

Decreto nº 8.077/2013Fonte oficial

Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento dos produtos da Lei 6.360/1976

POPVerbete técnico

Procedimento Operacional Padrão

Instrução escrita, aprovada e controlada que descreve passo a passo como executar uma rotina operacional ou técnica na empresa.

RDC nº 430/2020Fonte oficial

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)

PGRSSVerbete técnico

Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

Documento técnico que descreve as ações de segregação, acondicionamento, armazenamento, coleta, transporte e destinação final dos resíduos gerados pelo estabelecimento.

RDC nº 222/2018Fonte oficial

Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)

SNGPCVerbete técnico

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Sistema da ANVISA destinado à escrituração sanitária eletrônica de movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial e antimicrobianos em farmácias e drogarias.

RDC nº 471/2021Fonte oficial

Critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias antimicrobianas

SNCMVerbete técnico

Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

Sistema instituído para o controle e rastreamento da produção, distribuição e comercialização de medicamentos no território nacional.

Lei nº 11.903/2009Fonte oficial

Rastreamento de medicamentos (SNCM). Verificar o estágio de implementação antes de citar prazos

AVCBVerbete técnico

Certificado do Corpo de Bombeiros

Documento emitido pelo Corpo de Bombeiros Militar estadual que certifica que a edificação cumpre as medidas de segurança contra incêndio e pânico.

TFVSVerbete técnico

Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

Tributo federal recolhido para o peticionamento de atos junto à ANVISA, como concessão e alteração de AFE ou AE.

Lei nº 9.782/1999Fonte oficial

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a ANVISA

SolicitaVerbete técnico

Sistema Solicita da ANVISA

Plataforma eletrônica oficial da ANVISA utilizada pelas empresas para enviar petições, documentos técnicos, alterações cadastrais e cumprimentos de exigência.

RDC nº 16/2014Fonte oficial

Licença SanitáriaVerbete técnico

Licença ou Alvará Sanitário

Documento expedido pela Vigilância Sanitária estadual ou municipal após verificação das condições técnico-sanitárias do estabelecimento.

Decreto nº 8.077/2013Fonte oficial

Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento dos produtos da Lei 6.360/1976

Alvará de FuncionamentoVerbete técnico

Alvará de Funcionamento Municipal

Licença emitida pela prefeitura que autoriza o funcionamento de uma atividade econômica em determinado endereço, de acordo com o zoneamento urbano.

CNAEVerbete técnico

Classificação Nacional de Atividades Econômicas

Código padronizado no CNPJ que define quais atividades econômicas a empresa exerce e determina o grau de risco e as licenças sanitárias exigidas.

RDC nº 153/2017Fonte oficial

Classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária para fins de licenciamento

Auto de InfraçãoVerbete técnico

Auto de Infração Sanitária

Peça formal lavrada pela autoridade sanitária que inaugura o processo administrativo para apurar indício de infração à legislação sanitária, assegurando prazo de defesa.

Lei nº 6.437/1977Fonte oficial

Infrações à legislação sanitária federal e respectivas penalidades. Art. 2º lista as penalidades; §1º fixa as multas: leves R$ 2.000 a R$ 75.000, graves R$ 75.000 a R$ 200.000, gravíssimas R$ 200.000 a R$ 1.500.000 (redação da MP 2.190-34/2001)

RSAVerbete técnico

Relatório de Situação Atual

Diagnóstico técnico elaborado em auditoria que confronta a estrutura física e documental da empresa com as normas vigentes e define o plano de regularização.

RDC nº 430/2020Fonte oficial

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)

AutoinspeçãoVerbete técnico

Autoinspeção Sanitária

Avaliação interna periódica e documentada realizada pela própria empresa para verificar o cumprimento das Boas Práticas e corrigir desvios antes das fiscalizações.

RDC nº 430/2020Fonte oficial

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)

CAPAVerbete técnico

Desvio e Ação Corretiva e Preventiva

Processo formal de investigação da causa raiz de uma não conformidade (desvio), seguido de plano de ação para corrigir a falha e evitar sua repetição.

RDC nº 430/2020Fonte oficial

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)

Mapeamento TérmicoVerbete técnico

Estudo de Mapeamento Térmico

Levantamento técnico com sensores calibrados para identificar os pontos críticos de temperatura e umidade em armazéns, câmaras frias e veículos de transporte.

RDC nº 430/2020Fonte oficial

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)

Qualificação de FornecedoresVerbete técnico

Qualificação de Fornecedores e Clientes

Procedimento documental que comprova que fornecedores, transportadoras e clientes possuem AFE, AE, licença sanitária e regularidade técnica vigentes antes da operação comercial.

RDC nº 430/2020Fonte oficial

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)

Cadeia FriaVerbete técnico

Cadeia do Frio (Produtos Termolábeis)

Conjunto de equipamentos, procedimentos e controles que mantêm medicamentos termolábeis dentro da faixa de temperatura especificada pelo fabricante desde a recepção até a entrega.

RDC nº 430/2020Fonte oficial

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)

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