Assessoria e Gestão Regulatória Contínua
Situação típica do cliente
Sua empresa já possui as licenças emitidas, mas não pode correr o risco de perder prazos de renovação do alvará sanitário, CRT, Bombeiros ou deixar de atualizar a AFE quando mudar RT ou endereço.
Etapas técnicas conduzidas pela C³ Consultoria
- 01Controle permanente do calendário de vencimentos de todas as licenças, certidões e qualificações da empresa.
- 02Abertura antecipada dos processos de renovação de alvará sanitário, CRT, Bombeiros e licença ambiental.
- 03Suporte técnico contínuo em Portaria SVS/MS nº 344/1998, RDC nº 430/2020, RDC nº 653/2022, RDC nº 887/2024 e RDC nº 222/2018.
- 04Autoinspeções periódicas programadas com emissão de relatório técnico e acompanhamento do plano de ação.
- 05Atendimento prioritário em caso de fiscalização surpresa ou notificação sanitária.
Entregáveis nomeados
- Painel e Agenda Anual de Vencimentos Regulatórios monitorada pela C³
- Relatórios periódicos de Autoinspeção e acompanhamento de CAPA
- Petições de atualização cadastral no Solicita/ANVISA e órgãos locais
- Revisão contínua de POPs diante de novas publicações da ANVISA
Formato de contratação
Escopo e valores definidos sob proposta técnica após análise do CNAE, porte do estabelecimento e situação atual das licenças.
Normas envolvidas neste serviço
Critérios para concessão, alteração, retificação, cancelamento e recurso de AFE e AE (alterada por normas posteriores, entre elas a RDC 860/2024). Art. 3º lista as atividades que exigem AFE, inclusive armazenamento, distribuição e transporte. Art. 5º, VI: dispensa o transporte apenas entre o varejo e o consumidor final
Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (exige Autorização Especial para as atividades do art. 2º)
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)
Altera a RDC 430/2020 (prazos das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade no transporte de medicamentos)
Boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais (publicada em 11/07/2024, em vigor desde 12/07/2024)
Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)
FERRAMENTA RELACIONADA
Agenda de Vencimentos (.ics)
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