02Qualidade e Otimização de Processos

Boas Práticas, Manuais e POPs (BPDAT)

Situação típica do cliente

A inspeção da Vigilância Sanitária ou a auditoria de um cliente está próxima e os POPs estão desatualizados, sem registro de treinamento ou desconectados da rotina do armazém e da frota.

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01O QUE FAZEMOS

Etapas técnicas conduzidas pela C³ Consultoria

01Diagnóstico Técnico (RSA) das rotinas de recebimento, armazenamento, expedição, transporte, devolução e recolhimento.
02Redação e revisão do Manual de Boas Práticas e dos POPs exigidos pela RDC nº 430/2020, RDC nº 653/2022, RDC nº 44/2009 ou RDC nº 887/2024.
03Estruturação do programa de qualificação de fornecedores, transportadoras e clientes.
04Implantação de controles de temperatura e umidade, tratativa de desvios (CAPA) e autoinspeção.
05Treinamento presencial ou online da equipe operacional com emissão de listas de presença e avaliação.

02O QUE VOCÊ RECEBE

Entregáveis nomeados

Relatório de Situação Atual (RSA) com matriz de conformidade
Manual de Boas Práticas revisado e controlado
Pacote completo de POPs operacionais e formulários de registro
Procedimento e planilha de Qualificação de Fornecedores e Clientes
Certificados e atas de treinamento da equipe nas Boas Práticas

Formato de contratação

Escopo e valores definidos sob proposta técnica após análise do CNAE, porte do estabelecimento e situação atual das licenças.

03BASE REGULATÓRIA

Normas envolvidas neste serviço

RDC nº 430/2020Fonte oficial

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)

RDC nº 653/2022Fonte oficial

Altera a RDC 430/2020 (prazos das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade no transporte de medicamentos)

RDC nº 887/2024Fonte oficial

Boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais (publicada em 11/07/2024, em vigor desde 12/07/2024)

RDC nº 44/2009Fonte oficial

Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos em farmácias e drogarias

RDC nº 67/2007Fonte oficial

Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais

RDC nº 665/2022Fonte oficial

Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro

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Diagnóstico de Regularidade

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