RDC nº 887/2024: boas práticas para empresas de gases medicinais

O marco regulatório dos gases medicinais

O setor de gases medicinais conta com regulamentação sanitária específica para duas frentes complementares:

• Concessão de AFE para fabricantes e envasadores: regida pela RDC nº 671/2022, que define os critérios técnicos para concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa a fabricantes e envasadores de gases medicinais.
• Boas Práticas na cadeia logística e dispensação: regida pela RDC nº 887/2024, publicada em 11/07/2024 e em vigor desde 12/07/2024, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais.

Principais pontos de atenção na RDC nº 887/2024

A RDC nº 887/2024 estrutura os controles que distribuidoras, transportadoras e serviços de atenção domiciliar (home care) precisam manter documentados e operantes:

• Segregação e identificação de cilindros: separação física clara entre cilindros cheios, vazios, em quarentena ou reprovados, bem como distinção rigorosa entre gases medicinais e gases de uso industrial.
• Rastreabilidade por lote: controle documental desde o envase ou recebimento até a entrega na instituição de saúde ou no domicílio do paciente.
• Qualificação de veículos e segurança no transporte: procedimentos operacionais para fixação segura de cilindros, ventilação do compartimento de carga, ficha de emergência e treinamento dos motoristas.
• Sistema de Gestão da Qualidade: tratamento de desvios, reclamações técnicas, autoinspeções periódicas e plano de recolhimento.

Como preparar a operação para vistorias sanitárias

A adequação à RDC nº 887/2024 exige a revisão do Manual de Boas Práticas e dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) específicos para gases medicinais, alinhando o layout do pátio de cilindros, os registros de manutenção de válvulas e conexões e a capacitação documentada das equipes de operação e logística.