RDC nº 430/2020 e RDC nº 653/2022 no transporte de medicamentos

O escopo da RDC nº 430/2020 e a atualização pela RDC nº 653/2022

A RDC nº 430/2020 estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT), aplicando-se a todas as empresas que participam da cadeia logística de medicamentos em território nacional. Posteriormente, a RDC nº 653/2022 alterou dispositivos relativos aos prazos de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte.

Obrigações compartilhadas entre embarcador e transportadora

Na cadeia farmacêutica, a contratação de transporte terceirizado não transfere a responsabilidade sanitária de forma isolada. Tanto a distribuidora (ou indústria) contratante quanto a transportadora contratada possuem deveres específicos:

• Qualificação de fornecedores de transporte, verificando a existência de AFE para transporte de medicamentos (RDC nº 16/2014), licença sanitária e regularidade técnica.
• Definição clara, em contrato ou acordo de qualidade, das faixas de temperatura exigidas para cada carga e do procedimento de comunicação em caso de desvio ou sinistro.
• Proibição de transporte conjunto com cargas incompatíveis ou que ofereçam risco de contaminação aos medicamentos.

Monitoramento de temperatura e mapeamento de rotas

A operação de transporte segundo a RDC nº 430/2020 e a RDC nº 653/2022 requer conhecimento do perfil térmico das rotas utilizadas:

• Mapeamento térmico e análise de risco das rotas: avaliação das condições climáticas, tempo de trânsito, modais empregados e pontos de transbordo.
• Instrumentos calibrados: uso de registradores de dados (dataloggers) ou sensores contínuos com calibração rastreável.
• Tratamento de excursões térmicas: todo desvio fora da faixa especificada pelo detentor do registro deve ser registrado como não conformidade e avaliado pelo Sistema de Gestão da Qualidade antes da liberação ou descarte do lote.

Documentação técnica exigida em inspeções

Em vistorias de vigilância sanitária ou auditorias de qualificação de clientes, são verificados o Manual de Boas Práticas de Transporte, os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) de limpeza de baú, manutenção preventiva, controle de pragas, atendimento a emergências na estrada, rastreabilidade de entregas e treinamento periódico dos motoristas e ajudantes.