Como estruturar a defesa técnica de um auto de infração sanitária

O que fazer ao receber um auto de infração sanitária

A lavratura de um auto de infração por órgão de vigilância sanitária (municipal, estadual ou ANVISA) inaugura um processo administrativo sanitário regido, na esfera federal, pela Lei nº 6.437/1977, ou pelo respectivo Código Sanitário estadual ou municipal.

O primeiro cuidado ao receber a autuação é registrar imediatamente a data e a hora da ciência (assinatura presencial no termo ou data de recebimento via postal/eletrônica), pois o prazo para apresentação de defesa ou impugnação é contado a partir da notificação oficial e consta expressamente no documento lavrado pela autoridade.

As penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977

O art. 2º da Lei nº 6.437/1977 lista as penalidades aplicáveis às infrações sanitárias federais, que podem ser impostas alternativa ou cumulativamente:

No caso da penalidade de multa, o §1º do art. 2º da Lei nº 6.437/1977 (com redação dada pela MP nº 2.190-34/2001) fixa três faixas legais:

• Advertência;
• Multa;
• Apreensão de produto;
• Inutilização de produto;
• Interdição de produto;
• Suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
• Cancelamento de registro de produto;
• Interdição parcial ou total do estabelecimento;
• Proibição de propaganda;
• Cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;
• Cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, entre outras.
• Infrações leves: de R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00;
• Infrações graves: de R$ 75.000,00 a R$ 200.000,00;
• Infrações gravíssimas: de R$ 200.000,00 a R$ 1.500.000,00.

Como estruturar a defesa técnica e o plano CAPA

Uma resposta técnica consistente a um auto de infração ou termo de intimação divide-se em três frentes:

• Verificação formal do auto de infração: conferência dos elementos obrigatórios da lavratura, correlação entre o fato descrito pelo fiscal e o dispositivo legal apontado como infringido.
• Instrução probatória documental: organização de protocolos anteriores, certificados de calibração, registros de temperatura, listas de presença de treinamentos, CRT e procedimentos operacionais vigentes na data da inspeção.
• Plano de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA): demonstração objetiva, com evidências fotográficas e documentais, de que eventuais não conformidades operacionais já foram sanadas ou estão sob cronograma formal de adequação técnica.