Checklist de inspeção da Vigilância Sanitária: documentos e registros críticos

Como a fiscalização sanitária avalia o estabelecimento

As inspeções para concessão ou renovação de licença sanitária e para instrução de pedidos de AFE baseiam-se nas condições técnico-operacionais exigidas pelo Decreto nº 8.077/2013 e pelas normas de Boas Práticas aplicáveis ao segmento (como a RDC nº 430/2020 para distribuidoras e armazenadoras de medicamentos).

A equipe inspetora verifica tanto a pasta documental quanto a evidência prática de execução no galpão, nas câmaras frias e na expedição.

Grupo 1 · Documentação legal e societária

• Contrato social consolidado com objeto compatível com as atividades executadas e cartão CNPJ atualizado;
• Licença ou alvará sanitário anterior (em caso de renovação);
• Publicação de AFE (e AE, quando operar com controlados da Portaria SVS/MS nº 344/1998) no Diário Oficial da União;
• Certidão de Regularidade Técnica (CRT) emitida pelo CRF;
• Alvará de funcionamento municipal, Certificado do Corpo de Bombeiros e licença ou dispensa ambiental.

Grupo 2 · Sistema de Gestão da Qualidade e PGRSS

• Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem atualizado e assinado;
• Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) elaborado segundo a RDC nº 222/2018, acompanhado dos manifestos e certificados de destinação;
• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) de recebimento, armazenamento, expedição, quarentena, produtos devolvidos, recolhimento (recall), autoinspeção, controle de temperatura e qualificação de fornecedores e clientes.

Grupo 3 · Registros operacionais e infraestrutura

• Relatório de mapeamento térmico do armazém e planilhas ou gráficos contínuos de monitoramento de temperatura e umidade;
• Certificados de calibração vigentes dos termohigrômetros e sensores;
• Registros de treinamento da equipe nos POPs aprovados;
• Laudos de controle integrado de pragas (emitidos por empresa com licença sanitária e ambiental) e comprovantes de limpeza de reservatórios de água;
• Relatório da última autoinspeção e plano de ação corretiva (CAPA) dos desvios identificados.