Preciso de farmacêutico responsável técnico?
Responda às três perguntas abaixo para verificar a base legal na legislação sanitária federal e identificar quando a exigência varia por conselho ou estado.
2. Quais classes de produtos a empresa armazena, distribui, transporta ou dispensa?
3. Opera ou pretende operar com substâncias sujeitas a controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/1998)?
Sim. Operações com medicamentos, insumos farmacêuticos ou substâncias da Portaria 344/1998 exigem responsável técnico habilitado.
O Decreto nº 8.077/2013, a Lei nº 5.991/1973 e a RDC nº 430/2020 exigem responsável técnico legalmente habilitado para o licenciamento sanitário e concessão de AFE/AE junto à ANVISA. Para transportadoras ou operadores logísticos, a carga horária e regras de anotação de responsabilidade técnica variam conforme o CRF de cada estado; confirme conosco os requisitos do seu conselho.
Normas relacionadas na base da C³ Consultoria
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento dos produtos da Lei 6.360/1976
Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (exige Autorização Especial para as atividades do art. 2º)
Critérios para concessão, alteração, retificação, cancelamento e recurso de AFE e AE (alterada por normas posteriores, entre elas a RDC 860/2024). Art. 3º lista as atividades que exigem AFE, inclusive armazenamento, distribuição e transporte. Art. 5º, VI: dispensa o transporte apenas entre o varejo e o consumidor final
REGULARIZAÇÃO NO CRF E ANVISA
Conferimos a exigência exata do seu conselho regional e conduzimos a emissão da CRT e da AFE.
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