Por que o mapeamento térmico é exigido pela RDC nº 430/2020
Medir a temperatura de um galpão farmacêutico com um único termohigrômetro fixado na parede próxima à porta não demonstra que os medicamentos armazenados nos níveis superiores do porta-paletes estão dentro da faixa de conservação especificada pelo fabricante.
A RDC nº 430/2020 (atualizada pela RDC nº 653/2022 quanto aos prazos no transporte) determina que as áreas de armazenagem e as soluções de transporte passem por estudo de mapeamento térmico para conhecer a distribuição real de temperatura e umidade e definir onde os instrumentos de rotina devem ser posicionados.
Etapas de um estudo de mapeamento térmico em armazém
- Protocolo prévio de mapeamento: planta baixa e cortes verticais do armazém, definição da malha tridimensional de registradores (dataloggers) em diferentes níveis de altura (inferior, intermediário e superior), portas, docas e áreas próximas ao telhado ou equipamentos de climatização.
- Calibração rastreável dos registradores: todos os dataloggers utilizados no estudo devem possuir certificado de calibração antes do início da coleta de dados.
- Coleta contínua de dados: registro sincronizado em intervalos regulares, contemplando variações diurnas, noturnas e de fim de semana, além de avaliações nas estações mais quentes e mais frias quando aplicável.
- Relatório conclusivo e posicionamento dos sensores de rotina: identificação dos pontos mais quentes (hot spots), pontos mais frios (cold spots) e zonas de maior oscilação térmica, determinando os locais exatos onde ficarão os sensores permanentes de monitoramento e alarme.
Quando repetir o mapeamento térmico
O estudo de mapeamento térmico deve ser revisado ou repetido sempre que ocorrerem modificações estruturais no galpão, alteração no sistema de climatização (HVAC), mudança relevante no layout de porta-paletes ou conforme a periodicidade definida na análise de risco do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa.
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)
Altera a RDC 430/2020 (prazos das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade no transporte de medicamentos)
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