O transporte rodoviário sob vigilância sanitária
Empresas registradas sob o CNAE 4930-2/02 (Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, intermunicipal, interestadual e internacional) passam a estar sujeitas ao licenciamento sanitário sempre que transportam medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde (correlatos), cosméticos ou saneantes.
Pela RDC nº 16/2014 (art. 3º e art. 5º, VI), o transporte de medicamentos exige Autorização de Funcionamento (AFE), estando dispensado apenas o transporte realizado diretamente entre o comércio varejista (farmácia ou drogaria) e o consumidor final.
Licenças e registros essenciais da transportadora
1. Licença ou Alvará Sanitário (VISA estadual ou municipal)
Emitida pela vigilância sanitária da sede ou filial operacional da transportadora, após verificação da estrutura administrativa, eventual área de transbordo (cross-docking) e condições dos veículos.
2. AFE na ANVISA para atividade de transporte
Protocolada eletronicamente junto à ANVISA conforme a RDC nº 16/2014, especificando as classes de produtos transportadas (medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes).
3. Autorização Especial (AE) para medicamentos controlados
Quando a transportadora opera cargas contendo substâncias ou medicamentos sujeitos ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998, é indispensável a Autorização Especial (AE) emitida pela ANVISA, além de controles específicos de segurança e rastreabilidade da carga.
4. Responsabilidade técnica e inscrição no conselho profissional
A manutenção de responsável técnico habilitado e da Certidão de Regularidade Técnica (CRT) junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF) integra as exigências para transporte de medicamentos e cumprimento da RDC nº 430/2020.
5. Licenças complementares de operação
Além da esfera sanitária, a operação regular demanda o Registro Nacional de Transportadores Rodoviários de Cargas (RNTRC) junto à ANTT, alvará de funcionamento municipal, Certificado do Corpo de Bombeiros para o imóvel operacional e licença ou dispensa ambiental conforme a legislação local.
Critérios para concessão, alteração, retificação, cancelamento e recurso de AFE e AE (alterada por normas posteriores, entre elas a RDC 860/2024). Art. 3º lista as atividades que exigem AFE, inclusive armazenamento, distribuição e transporte. Art. 5º, VI: dispensa o transporte apenas entre o varejo e o consumidor final
Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (exige Autorização Especial para as atividades do art. 2º)
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDAT)
FERRAMENTA INTERATIVA RELACIONADA
Consulta CNPJ → Mapa de Licenças
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