Código Sanitário Municipal, classificação de risco e a Lei nº 13.874/2019

A repartição de competências no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

A Lei nº 9.782/1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cria a ANVISA, articulando as competências entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. Na prática do licenciamento de estabelecimentos, enquanto a ANVISA concede a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE), cabe às vigilâncias sanitárias estaduais e municipais a inspeção local e a emissão da licença ou alvará sanitário.

Classificação do grau de risco sanitário (RDC nº 153/2017)

A RDC nº 153/2017 dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária para fins de licenciamento. Essa classificação orienta o rito administrativo adotado pelos órgãos locais:

• Atividades de alto risco sanitário: exigem inspeção sanitária prévia e análise documental antes do início da operação e da emissão da licença sanitária (é o caso, em regra, de distribuidoras de medicamentos, indústrias farmacêuticas e serviços de saúde de maior complexidade).
• Atividades de nível de risco inferior ou médio: podem contar com procedimentos simplificados de licenciamento mediante autodeclaração e cumprimento de requisitos sanitários, com fiscalização posterior.

A relação com a Lei nº 13.874/2019 (Liberdade Econômica)

A Lei nº 13.874/2019 instituiu a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica, prevendo a dispensa de atos públicos de liberação para atividades classificadas como de baixo risco pelos entes federativos.

Contudo, é fundamental atenção técnica: a dispensa de alvará prévio para atividades de baixo risco não exime a empresa do cumprimento integral das normas sanitárias, trabalhistas e ambientais durante a operação, nem afasta a exigência de AFE e licença sanitária para atividades farmacêuticas, hospitalares e logísticas classificadas como de risco médio ou alto pelas normas sanitárias vigentes.