AFE para distribuidoras de medicamentos: passo a passo técnico

O que é a AFE e quem precisa dela

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que permite o funcionamento de empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos, além de produtos para saúde, cosméticos e saneantes, nos termos da RDC nº 16/2014 e do Decreto nº 8.077/2013.

No atacado farmacêutico (como distribuidoras com CNAE 4644-3/01 e operadores logísticos que armazenam medicamentos para terceiros), cada estabelecimento com inscrição própria no CNPJ que execute atividade sujeita ao controle sanitário deve manter a sua autorização ativa e coerente com as atividades e classes de produtos operadas.

Etapas para concessão da AFE de distribuidora

1. Enquadramento societário e econômico (CNAE)

Antes de iniciar o peticionamento na ANVISA, o contrato social e o comprovante de inscrição no CNPJ precisam refletir as atividades que serão solicitadas (como comércio atacadista, armazenamento ou transporte de medicamentos). Divergências entre o objeto social e o pedido no sistema Solicita geram exigência técnica ou indeferimento.

2. Licenciamento sanitário local e relatório de inspeção

A concessão de AFE para distribuidoras depende da verificação das condições técnico-operacionais pela vigilância sanitária local (estadual ou municipal). O documento base para instruir o peticionamento na ANVISA é a licença sanitária vigente ou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária local atestando o cumprimento dos requisitos técnicos para a atividade e classe de produto pretendida.

3. Responsabilidade técnica regularizada no CRF

A empresa deve manter responsável técnico legalmente habilitado, com Certidão de Regularidade Técnica (CRT) emitida pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF) da respectiva jurisdição.

4. Peticionamento eletrônico no sistema Solicita e recolhimento da TFVS

Com o cadastro da empresa atualizado na ANVISA, o pedido de concessão é protocolado eletronicamente no sistema Solicita, acompanhado do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), cujo valor varia conforme o porte econômico comprovado da empresa.

Prazos de análise e publicação no DOU

De acordo com as informações públicas da ANVISA fundamentadas na RDC nº 743/2022, o prazo máximo de análise para petições de concessão e alteração de AFE ou AE é de 60 dias. Caso a ANVISA emita notificação de exigência técnica durante a análise, a contagem fica suspensa até o cumprimento pelo requerente.

A AFE precisa de renovação anual?

Para distribuidoras, armazenadoras e transportadoras regidas pela RDC nº 16/2014, a AFE não possui renovação periódica anual. A obrigação permanente da empresa é peticionar alterações cadastrais sempre que houver mudança de endereço, mudança de responsável técnico, alteração de razão social ou ampliação/redução de atividades e classes de produtos.

Quando também é exigida a Autorização Especial (AE)

Se a distribuidora armazenar, distribuir ou transportar substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial listados na Portaria SVS/MS nº 344/1998, além da AFE é obrigatória a obtenção prévia da Autorização Especial (AE) junto à ANVISA.